AMEDでは現在第2期の中期計画の5年目を迎え、来年度からは第3期が始まります。第3期におきましても橋渡し拠点におけるシーズ育成、臨床研究中核病院における臨床研究への期待は大変高いことは明らかです。本年度の成果報告会では、AMED第2期での成果報告に留まらず、第3期を見据えて革新的医療技術創出拠点が描く未来や革新的な研究成果の発掘・選定・育成に重要な事項等について議論を深めたいと考えております。
橋渡し研究支援は、文科省が2007年に開始した事業です。当時は、トランスレーショナルリサーチの意味を理解する研究者はほとんどおられず、外国での開発品を持ち込んで少数の患者で臨床研究を行うことが主流でした。治験の意義、薬事承認を得る意義も理解しない状況であったわけです。文科省、厚労省は橋渡し研究支援推進や探索的臨床試験の強化プログラムを実施し、2015年にAMEDが設立されて、革新的医療技術創出拠点プロジェクトとしてトランスレーショナルリサーチの継続拡大が図られました。これらの取組によって、医師主導治験を我が国に根付かせ、シーズ支援や人材育成にも大きく貢献してきたことは間違いありません。また臨床研究中核病院整備事業によって、質の高い臨床研究ができる体制が構築され、このことも医師主導治験の充実やアカデミア発の医薬品・医療機器の承認、企業導出に大きな役割を果たして参りました。医師主導治験の実施数や企業へのライセンスアウトの実績も着実な伸びを示しており、革新的医療技術創出拠点数も増加しています。
しかしこれで画期的な研究成果が患者さんやその家族のもとに十分届くようになったという実感はまだまだ乏しいと言わざるを得ません。いくつかの改善点が見えてきています。
我が国のアカデミアが画期的な研究成果を次々と輩出するための国からの継続的な支援が必要なことは論を待ちませんが、その成果をシーズとして育成して臨床試験に持ち込むための革新的医療技術創出拠点の改革が求められます。各拠点はそのミッションを達成するため不断の尽力をしておられますが、単独の拠点では様々なリソースが十分ではないことが次第に見えてきています。拠点がばらばらで活動するのではなく、複数機関が協力することで弱みを相補しあって大きな成果を生み出すことが重要です。その観点から、京都大学と国立がん研究センターが協力して研究成果を実用化するための治験を加速させる取組は画期的です。
もう1つは、医師主導治験や特定臨床研究に向けた動きを加速するためのスタートアップの必要性です。そのため文科省も大学発医療系スタートアップ支援プログラムを開始しました。スタートアップを設立して、トランスレーショナルリサーチを加速させることができるか、そのためのエコシステムの導入が大きな課題です。おそらくアカデミアだけの力では設立はできてもスタートアップを大きく成長させるのは極めて難しいと思います。スタートアップの発展のためにも新たな視点での産学連携が重要と考えております。
成果報告会が以上のような課題を検討、議論する場となることを願っております。